Assurances dans le secteur médical & sciences de la vie : ce qui change pour votre établissement

Emmanuele Viano

Décryptages

5 minutes

23 septembre 2026

RC médicale : un marché sous tension

Le marché de l'assurance en responsabilité civile médicale reste tendu en 2026. 

Le ratio sinistres sur primes atteint 92 % sur le dernier exercice publié par l'ACPR. Autrement dit, pour 100 € de prime perçue, les assureurs reversent 92 € en indemnisations, une fois les autres coûts pris en compte, cela laisse peu de marge.

À cela s'ajoute un contexte inflationniste qui alourdit le coût final des sinistres, notamment ceux qui se règlent plusieurs années après les faits.

Après une phase de restructuration entre 2023 et 2025, une forme de rééquilibrage se dessine pour les établissements présentant un profil de risque plus favorable. Les assureurs restent en revanche prudents envers les structures les plus exposées, en particulier celles ayant une activité internationale.

Établissements publics : la pression sur les primes s'accentue

La situation reste particulièrement tendue côté hôpitaux publics. Les remontées les plus récentes font état d'une hausse moyenne de 16,5 % des primes tous risques confondus en un an, certains contrats ayant même doublé.

Une situation de tension s'installe, comme nous l'avons témoigné lors du cas du Groupement Hospitalier Régional de Mulhouse Sud-Alsace (GHRMSA) porté devant le Sénat par le sénateur Ludovic Haye, qui a interpellé la ministre de la Santé sur les conséquences de ces hausses pour la gestion financière des hôpitaux (question publiée au Journal Officiel du Sénat, 12 mars 2026).

Cette situation s'explique en partie par l'obligation de passer par des appels d'offres pour souscrire une assurance, ce qui limite la mise en concurrence. Les principaux assureurs historiques du secteur maintiennent une sélection stricte des risques, même si leurs primes progressent de façon mesurée

La mutualisation progresse

Les groupements hospitaliers de territoire poursuivent le regroupement de leurs entités sous un contrat d'assurance unique. Ce mouvement s'accélère avec les consultations lancées en 2025 et 2026, signe d'une professionnalisation croissante des achats d'assurance dans le secteur public.

Cette mutualisation aide aussi les assureurs, eux-mêmes soumis à la réglementation prudentielle européenne Solvabilité II, à mieux mesurer et maîtriser leur exposition au risque. Les consultants qui accompagnent le secteur public restent toutefois prudents et recommandent des niveaux de garantie élevés.

Les franchises restent sous-utilisées

Les établissements publics intègrent progressivement des franchises dans leurs contrats. Le niveau moyen reste toutefois trop faible pour véritablement responsabiliser l'établissement face au risque, même si la tendance progresse sous l'effet des contraintes budgétaires et des observations de la Cour des comptes.

Peu d'hôpitaux publics acceptent aujourd'hui des niveaux de rétention élevés. Une gestion financière plus active, associée à une méthode de provisionnement des sinistres mieux adaptée à moyen terme, permettrait pourtant de mieux maîtriser cette dépense.

Établissements privés : un marché stable, mais peu innovant

Le secteur privé ne connaît pas les mêmes difficultés que le secteur public. Le marché de l'assurance y reste stable, mais l'offre demeure peu renouvelée, malgré l'arrivée récente de nouveaux acteurs, dont des MGA spécialisés (des courtiers-gestionnaires délégués par un assureur pour souscrire et gérer certains risques de niche).

Les mécanismes de rétention restent peu développés chez les assureurs locaux. Les structures de captive d'assurance demeurent rares et se limitent, en pratique, aux trois plus grands groupes de cliniques privées. Le décret d'application de 2023 rend pourtant ce type de montage plus accessible aux entreprises de taille intermédiaire du secteur de la santé.

Pour les établissements de taille moyenne, indépendants ou regroupés, les contrats reposent encore largement sur des franchises nulles ou très faibles. Les directions restent prudentes face à un changement d'approche, alors qu'une évolution permettrait de libérer des marges de manœuvre financières utiles au développement de l'offre de soins, dans un contexte où l'exercice libéral en clinique privée attire de plus en plus de jeunes médecins

Hôpital

Sciences de la vie : trois textes européens à anticiper

À la différence du secteur médical traditionnel, le secteur des sciences de la vie reste dynamique, porté par l'innovation, l'internationalisation des acteurs et l'arrivée de nouvelles technologies de santé. Cette croissance s'accompagne toutefois d'un environnement réglementaire en profonde évolution. Trois textes structurent particulièrement les prochains mois :

  • La directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux (2024/2853)

    Elle entre en application le 9 décembre 2026 et modernise les règles de responsabilité applicables aux produits, notamment dans un contexte de produits connectés et de logiciels intégrés aux dispositifs médicaux.

  • Le règlement européen sur l'intelligence artificielle (AI Act)

    Ses obligations pour les systèmes dits « à haut risque », une catégorie qui concerne une partie des logiciels médicaux, deviennent applicables et créent de nouvelles exigences de conformité.

  • Les règlements MDR et IVDR sur les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro

    L'arriéré de certification reste important : plus de 33 000 demandes ont été déposées pour 17 500 certificats délivrés à ce jour, ce qui retarde la mise sur le marché de certains produits.

Les transformations à surveiller

C'est aujourd'hui l'angle mort de nombreuses analyses sur l'assurance santé, alors qu'il s'agit d'un facteur de tension majeur pour les directions d'établissement comme pour les assureurs.

"Les incidents récents se limitent aux grands CHU"

Le Centre Hospitalier du Gers (cyberattaque avec suspicion de ransomware, août 2025), le Centre Hospitalier de la Haute-Comté à Pontarlier (ransomware ayant chiffré une partie des données et provoqué un retour temporaire au papier, octobre 2025), ou encore l'attaque contre le logiciel médical Weda, qui a paralysé un outil utilisé par environ 23 000 professionnels de santé en France (novembre 2025). Le coût moyen d'un incident cyber dans le secteur de la santé dépasse aujourd'hui 500 000 €.

Quelles sont les conséquences concrètes pour vos contrats d'assurance ?

Les assureurs intègrent désormais des exigences de cyber-hygiène (authentification multifacteur, sauvegardes sécurisées, audits réguliers) comme conditions de souscription ou de maintien des garanties.

La conformité à la directive NIS2 devient un critère de plus en plus scruté par les souscripteurs pour les établissements de santé considérés comme opérateurs de services essentiels.

Le risque cyber recoupe désormais le risque produit pour les dispositifs médicaux connectés, un point qui rejoint directement les nouvelles exigences de cybersécurité imposées par la réglementation sur les produits défectueux, évoquée plus bas.

La question n'est plus seulement « suis-je couvert en cas d'incident cyber ? » mais « mon niveau de maturité cyber conditionne-t-il encore l'accès à une couverture au tarif attendu ? ».

Portées par l'intelligence artificielle et par des thérapies innovantes (thérapies géniques, traitements de la classe des GLP-1, dispositifs connectés), les petites et moyennes entreprises du secteur s'appuient de plus en plus sur l'assurance pour soutenir leur développement à l'international. Une attention particulière est portée à la couverture des rappels de produits, plus fréquents dans l'ophtalmologie et les produits stériles.

Le contentieux américain autour des traitements GLP-1 illustre concrètement ce risque. Plus de 3 700 dossiers étaient recensés en juin 2026 dans le cadre d'un litige fédéral consolidé (MDL) visant les fabricants de traitements à base de sémaglutide et de tirzepatide, avec des allégations portant notamment sur des troubles de la vision et des complications gastro-intestinales.

Certains analystes juridiques évaluent l'exposition potentielle des fabricants à plusieurs milliards de dollars. Ce dossier concerne au premier chef des multinationales, mais il fixe une jurisprudence et un niveau d'indemnisation de référence dont doivent tenir compte toutes les entreprises françaises de sciences de la vie qui nouent des partenariats ou des co-entreprises avec des acteurs américains sur des molécules ou dispositifs comparables.

Le nombre de co-entreprises avec des partenaires américains progresse également, ce qui impose d'adapter les contrats d'assurance au contexte judiciaire américain, marqué par une hausse continue du montant des indemnisations liée à la multiplication des actions collectives.

Face à ces évolutions, l'offre d'assurance se réorganise autour de solutions packagées et modulaires, conçues pour accompagner la croissance des entreprises du secteur. Ces offres intègrent désormais des exigences renforcées en matière de cybersécurité et de mise à jour de sécurité, devenues opposables dans le cadre de la nouvelle réglementation sur les produits défectueux.

Ce que cela signifie concrètement pour votre établissement

Deux pistes de réflexion se dégagent de ce panorama, à adapter selon la taille et le profil de risque de votre structure :

  • Réexaminer le niveau de rétention et l'intérêt d'une captive. Le cadre fiscal français récemment révisé et la hausse continue des primes hospitalières rendent ces montages plus pertinents qu'auparavant, y compris pour des structures de taille intermédiaire.
  • Sécuriser les programmes d'assurance liés aux essais cliniques. Pour les activités de sciences de la vie, un accord-cadre européen avec délégation de gestion permet d'intégrer plus facilement les nouvelles exigences issues de la directive sur les produits défectueux, de l'AI Act et des règlements MDR/IVDR dans les contrats.
Vélo en montagne

Découvrez les autres tendances du marché de l'assurance pour 2027

Découvrez la dernière édition de notre note de conjoncture. Nous y décryptons pour vous les principales tendances du marché, afin de vous aider à mieux comprendre les évolutions du secteur.

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    Questions fréquemment posées

    À partir de son entrée en application le 9 décembre 2026, cette directive impose d'intégrer systématiquement dans les contrats d'assurance les exigences liées à la cybersécurité, aux mises à jour de sécurité et à la conformité produit — des critères désormais opposables juridiquement. Elle se combine avec l'activation des obligations de l'AI Act pour les systèmes à haut risque et la complexification persistante des règlements MDR/IVDR, obligeant les fabricants de dispositifs médicaux à revoir leurs programmes d'assurance.

    La recommandation est de privilégier des accords-cadres européens avec délégation de gestion, intégrant d'emblée les exigences de la PLD 2024/2853, de l'AI Act et des règlements MDR/IVDR dans les wordings. C'est particulièrement stratégique dans un contexte de multiplication des joint-ventures avec les États-Unis, où la « social inflation » et les class actions tirent les indemnisations vers le haut, et où les rappels produits se multiplient (ophtalmologie, produits stériles).

    L'essor des thérapies géniques, des traitements GLP-1 et des dispositifs connectés pousse les PME du secteur à considérer l'assurance comme un véritable levier de développement international. Cette dynamique s'accompagne d'une vigilance accrue sur la couverture des rappels produits, en hausse notable dans l'ophtalmologie et les produits stériles, et pousse le marché vers des solutions packagées et modulaires capables d'accompagner la croissance de ces entreprises innovantes.