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Assurance Essais Cliniques
Que vous soyez un grand laboratoire pharmaceutique ou une start-up, vous êtes confrontés à une complexité administrative et juridique à laquelle vous devez faire face pour continuer à produire.
Les 3 étapes essentielles où l’assurance est nécessaire pour mener à bien vos essais cliniques :
1. Phase de projet
L’assurance est obligatoire pour le promoteur, selon la loi, dans certains cas et en fonction du pays où la recherche sera menée.
2. Planification
Le budget du contrat d'assurance est pris en compte dans la sélection des fournisseurs.
3. Présentation du projet de recherche Essai clinique
Présentation obligatoire d’une attestation d'assurance en cours de validité devant les comités de protection des personnes.
Quand l'imprévu s'invite dans la recherche : exemples de sinistres
Dans le cadre d'un essai clinique de phase III portant sur un nouveau traitement en oncologie, un participant développe une complication sévère nécessitant une hospitalisation prolongée. Bien que le protocole ait été respecté et que les autorisations réglementaires aient été obtenues, le lien potentiel entre le traitement expérimental et l'événement médical conduit le patient à engager une demande d'indemnisation.
L'assurance essai clinique intervient donc pour couvrir les conséquences financières du sinistre et accompagner les parties prenantes dans la gestion du dossier.
Au sein d'un centre investigateur, une erreur de préparation entraîne l'administration d'un dosage incorrect à plusieurs participants inclus dans l'étude. L'incident nécessite un suivi médical renforcé, la mise en place d'actions correctives et l'interruption temporaire de certaines inclusions.
Les frais liés à la prise en charge des participants concernés ainsi que les éventuelles réclamations peuvent être couverts par le contrat d'assurance dédié à l'essai clinique.
Une étude clinique portant sur un dispositif médical innovant est menée dans plusieurs établissements de santé. Lors d'une phase de test, un dysfonctionnement du dispositif provoque des dommages matériels dans un service hospitalier et perturbe temporairement son activité. Au-delà des conséquences pour l'étude, des tiers subissent un préjudice et recherchent la responsabilité du promoteur.
L'assurance intervient afin de couvrir les indemnités dues ainsi que les frais de défense associés.
La réalisation d’un essai clinique implique des obligations réglementaires strictes et une gestion rigoureuse des risques. En cas de dommage causé à un participant ou de mise en cause de la responsabilité du promoteur, les conséquences peuvent être significatives. Une assurance essais cliniques adaptée permet de sécuriser les études et de garantir l’indemnisation des préjudices couverts. Les exemples ci-dessous illustrent les principaux sinistres pouvant survenir dans le cadre d’une recherche clinique.
Pourquoi choisir Howden ?
Le processus d’assurance des essais cliniques s’articule autour de plusieurs étapes clés, de la préparation du projet à sa validation réglementaire.
Chaque phase du projet bénéficie d’un accompagnement structuré, garantissant une couverture adaptée aux exigences du secteur. Nous vous accompagnons tout au long de votre projet, avec rigueur et expertise.
Selon une étude récente de la CNCPP, une grande majorité des retards dans l'exécution des essais cliniques sont dus à des erreurs ou au caractère incomplet des attestations d'assurance. Confiez vos études à Howden France pour un réel savoir-faire et une excellente réactivité.