Your clinical trial project

Whether you are a large pharmaceutical laboratory or a start-up, you are faced with administrative and legal complexity that you must deal with in order to continue producing.

3 essential steps where insurance is necessary to successfully conduct your clinical trials:

  • Phase de projet

    Project phase

    Insurance is mandatory for the promoter, according to the law, in certain cases and depending on the country where the research will be conducted.

  • Planification

    2. Planning

    The budget of the insurance contract is taken into account in the selection of suppliers.

  • Présentation du projet de recherche Essai clinique

    Presentation of the research project Clinical trial

    Mandatory presentation of a valid insurance certificate before the ethics committees.

Quand l'imprévu s'invite dans la recherche : exemples de sinistres

Dans le cadre d'un essai clinique de phase III portant sur un nouveau traitement en oncologie, un participant développe une complication sévère nécessitant une hospitalisation prolongée. Bien que le protocole ait été respecté et que les autorisations réglementaires aient été obtenues, le lien potentiel entre le traitement expérimental et l'événement médical conduit le patient à engager une demande d'indemnisation. 

L'assurance essai clinique intervient donc pour couvrir les conséquences financières du sinistre et accompagner les parties prenantes dans la gestion du dossier.

Au sein d'un centre investigateur, une erreur de préparation entraîne l'administration d'un dosage incorrect à plusieurs participants inclus dans l'étude. L'incident nécessite un suivi médical renforcé, la mise en place d'actions correctives et l'interruption temporaire de certaines inclusions. 

Les frais liés à la prise en charge des participants concernés ainsi que les éventuelles réclamations peuvent être couverts par le contrat d'assurance dédié à l'essai clinique.

Une étude clinique portant sur un dispositif médical innovant est menée dans plusieurs établissements de santé. Lors d'une phase de test, un dysfonctionnement du dispositif provoque des dommages matériels dans un service hospitalier et perturbe temporairement son activité. Au-delà des conséquences pour l'étude, des tiers subissent un préjudice et recherchent la responsabilité du promoteur. 

L'assurance intervient afin de couvrir les indemnités dues ainsi que les frais de défense associés.

La réalisation d’un essai clinique implique des obligations réglementaires strictes et une gestion rigoureuse des risques. En cas de dommage causé à un participant ou de mise en cause de la responsabilité du promoteur, les conséquences peuvent être significatives. Une assurance essais cliniques adaptée permet de sécuriser les études et de garantir l’indemnisation des préjudices couverts. Les exemples ci-dessous illustrent les principaux sinistres pouvant survenir dans le cadre d’une recherche clinique.

Howden, the best partner to accompany you in insurance throughout your project.

Frise essai clinique
Emmanuelle Viano d'Angela
According to a recent study by the CNCPP, a large majority of delays in the execution of clinical trials are due to errors or incomplete insurance certificates. Entrust your studies to HOWDEN for real expertise and excellent responsiveness.
Emmanuelle Viano d'Angela
Emmanuele VIANO, Life Science Practice Leader, Howden

Everything to ensure the success of your clinical trials in France and internationally:

  • Reactivity

    Your insurance certificate will be sent within 12 hours, and any changes will be made immediately via our platform.

  • Initiative

    Precise knowledge of regulatory developments and help with risk classification.

  • Expertise

    A team of professionals certified in clinical research with expertise in medical liability and medical devices.

  • Fees

    Extremely competitive insurance premiums in France and Europe thanks to our easy underwriting.

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